پاليسي بريف |ميڊيڪل ڊيوائس جي درجه بندي جي فهرست جي حصي کي ترتيب ڏيڻ تي رياست جي دوا جي انتظاميه جو اعلان

طبي ڊوائيس جي نظرثاني ۽ منظوري واري نظام جي سڌارن کي وڌيڪ مضبوط ڪرڻ لاء، طبي ڊوائيس انڊسٽري جي ترقي ۽ طبي ڊوائيسز جي حقيقي نگراني ۽ انتظام جي بنياد تي، "ميڊيڪل ڊوائيسز جي نگراني ۽ انتظام جي ضابطن" جي مطابق. , "طبي ڊوائيسز جي درجه بندي ڪيٽلاگ متحرڪ ترتيب ڏيڻ واري ڪم جي طريقيڪار"، رياست جي دوا جي انتظاميه فيصلو ڪيو آهي ته "طبي ڊوائيسز جي درجه بندي جي فهرست" جي ڪجهه مواد کي ترتيب ڏيو.لاڳاپيل معاملن جو اعلان هن ريت ڪيو ويو آهي:

طبي آلات جي 58 طبقن جي ترتيب سان لاڳاپيل "ميڊيڪل ڊيوائس ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ" جي مواد سان لاڳاپيل، مخصوص ترميمون ضميمه ۾ ڏيکاريل آھن.

لاڳو ڪرڻ جي گهرج

(I) 01-01-03 ”الٽراسونڪ سرجيڪل سامان جي لوازمات“ سان لاڳاپيل ضميمن ۾ ”الٽراسونڪ ڪٽنگ ۽ هيموساساس هيڊ، الٽراسونڪ نرم ٽشو سرجيڪل هيڊ، الٽراسونڪ سکشن سرجيڪل هيڊ“ ۽ 01-01-06 ”بريسٽ روٽري ايڪسائيز بايپسي سسٽم ۽ لوازمات" جيڪي ڪلاس III جي طبي آلات جي طور تي منظم ڪيا ويا آهن، هن اعلان جي اشاعت جي تاريخ کان، دوا جي انتظامي کاتو، "ميڊيڪل ڊيوائس رجسٽريشن ۽ لوازمات" جي مطابق، "بريسٽ روٽري ايڪسائيشن پنچر سوئي ۽ لوازمات“."بريسٽ روٽري ايڪسائيزيشن بايپسي سسٽم ۽ لوازمات" ۾ "بريسٽ روٽري ايڪسائيشن پنڪچر سوئيز ۽ لوازمات"، هن اعلان جي تاريخ کان وٺي، دوا جي نگراني ۽ انتظامي شعبن جي مطابق "ميڊيڪل ڊيوائس رجسٽريشن ۽ فائلنگ مئنيجمينٽ ميجرز" "جي اعلان تي. طبي آلات جي رجسٽريشن لاءِ گهربل ۽ منظوري واري دستاويز جي فارميٽ“ وغيره.ميڊيڪل ڊيوائس جي رجسٽريشن ۽ فارميٽ جي منظوري واري دستاويز جي ضرورتن جي اشاعت تي اعلان، وغيره، دوا جي انتظامي کاتو طبي آلات جي رجسٽريشن لاءِ درخواست قبول ڪندو ترتيب ڏنل درجي جي مطابق.

اعلان لاءِ قبول ڪيو ويو آهي رجسٽريشن جي منظوري جي مڪمل ٿيڻ کان اڳ (بشمول پهرين رجسٽريشن ۽ رجسٽريشن جي تسلسل) طبي آلات جي، دوا جي نگراني ۽ انتظامي شعبن جي درجه بندي جي اصل قبوليت جي مطابق جائزو وٺڻ ۽ منظوري جاري رکي ٿي، رجسٽريشن ڏني وئي آهي، طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جو جاري ڪرڻ، 31 ڊسمبر 2025 جي آخري تاريخ تائين طبي ڊوائيسز جي رجسٽريشن جي سند جي صحيحيت تائين محدود، ۽ پراڊڪٽ مينيجمينٽ جي درجي کي ترتيب ڏيڻ کان پوء رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ريمارڪس ڪالمن ۾.ڪلاس II ميڊيڪل ڊوائيسز جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ حاصل ڪئي آهي، ڊسمبر 31، 2025 کان اڳ پروڊڪٽ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ صحيح ٿيڻ جاري آهي، رجسٽرار کي لاڳاپيل انتظامي درجي جي لاڳاپيل ضرورتن جي مطابق شامل ٿيڻ گهرجي رجسٽريشن جي تبديلي کي فعال طور تي انجام ڏيڻ لاء سرٽيفڪيٽ، 31 ڊسمبر 2025 کان اڳ تبديلي مڪمل ڪرڻ لاء.تبادلي جي ڪم کي انجام ڏيو اصل طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي مدي دوران، پيداوار جي حفاظت ۽ اثرائتي ۾ ۽ ڪنهن به سنگين خراب واقعن يا معيار جي حادثن جي بنياد تي درج ٿيل آهي، رجسٽرار اصل انتظامي خاصيتن ۽ زمرے جي مطابق ٿي سگهي ٿو. توسيع لاءِ درخواست ڏيڻ جي منظوري واري کاتي، وڌايو وڃي، اصل طبي ڊوائيس جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي صحيحيت ڊسمبر 31، 2025 کان وڌيڪ نه هوندي.

1 جنوري 2026 کان وٺي، اهڙيون پروڊڪٽس قانون جي مطابق ڪلاس III طبي ڊوائيسز لاءِ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ حاصل ڪرڻ کان سواءِ پيدا، درآمد ۽ وڪرو نه ڪيون وينديون.لاڳاپيل ٺاهيندڙن کي لازمي طور تي مصنوعات جي معيار ۽ حفاظت جي بنيادي ذميواري کي لاڳو ڪرڻ گهرجي ته جيئن فهرست ڪيل شين جي حفاظت ۽ اثرائتي کي يقيني بڻائي سگهجي.

(ب) ٻين شين جي مواد کي ترتيب ڏيڻ لاء، هن اعلان جي اشاعت جي تاريخ کان وٺي، دوا جي نگراني ۽ انتظامي شعبن جي بنياد تي "ميڊيڪل ڊوائيسز جي رجسٽريشن ۽ فائلنگ" "طبي ڊوائيسز جي رجسٽريشن جي ضرورتن جي اعلان تي. دستاويز جي فارميٽ جي معلومات ۽ منظوري جو اعلان ڪرڻ لاءِ“ ”لاڳاپيل معاملن جي اعلان تي ڪلاس I جي طبي آلات جي فائلنگ تي“ وغيره وغيره، طبي آلات جي رجسٽريشن لاءِ درخواست قبول ڪرڻ لاءِ ترتيب ڏنل درجي جي مطابق يا رڪارڊ لاء.

قبول ٿيل اڃا تائين طبي آلات جي رجسٽريشن جي منظوري (رجسٽريشن جي پهرين رجسٽريشن ۽ تجديد سميت) مڪمل نه ڪئي آهي، منشيات جي نگراني ۽ انتظامي شعبن جو جائزو وٺڻ ۽ منظوري جي اصلي درجي جي مطابق جاري آهي، رجسٽريشن ڏني وئي آهي، جاري ڪرڻ. ميڊيڪل ڊيوائس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ، ۽ پراڊڪٽ مئنيجمينٽ جي درجي کي ترتيب ڏيڻ کان پوءِ رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ڪالمن ۾.

رجسٽرڊ ميڊيڪل ڊيوائسز لاءِ، ان جي مئنيجمينٽ ڪيٽيگري کي ٽين ڪلاس کان سيڪنڊ ڪلاس ۾ ايڊجسٽ ڪيو ويو، ميڊيڪل ڊيوائس جي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ صحيح مدت ۾ جاري رهي ٿي.جيڪڏهن توهان کي جاري رکڻ جي ضرورت آهي، رجسٽرار کي طبي ڊوائيس ۾ هجڻ گهرجي رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ ختم ٿيڻ جي تاريخ کان 6 مهينا اڳ ختم ٿئي ٿي، درجه بندي جي مطابق مناسب دوا جي نگراني ۽ انتظام کاتي ۾ تبديلي کان پوء رجسٽريشن جي تجديد لاء درخواست ڏيڻ لاء، تجديد ڏني وئي رجسٽريشن جو، طبي ڊوائيس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ پاران جاري ڪيل مصنوعات جي انتظام جي ترتيب ڏنل درجي جي مطابق.

رجسٽرڊ ميڊيڪل ڊيوائسز لاءِ، ان جي مئنيجمينٽ ڪيٽيگري کي سيڪنڊ ڪلاس کان فرسٽ ڪلاس ۾ ايڊجسٽ ڪيو ويو، ميڊيڪل ڊيوائس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ صحيح مدت ۾ جاري رهي ٿو.رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي ختم ٿيڻ کان اڳ، رجسٽرار پراڊڪٽ رڪارڊ لاءِ لاڳاپيل کاتي ڏانهن درخواست ڏئي سگهي ٿو.

ميڊيڪل ڊوائيس رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ جي صحيحيت جي اندر اندر رجسٽريشن جي تبديلين، رجسٽرار رجسٽريشن کي تبديل ڪرڻ لاء اصل رجسٽريشن کاتي تي لاڳو ٿيندو.جيڪڏهن اصل رجسٽريشن سرٽيفڪيٽ اصل "ميڊيڪل ڊيوائس ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ" جي مطابق جاري ڪيو ويو آهي، اهو اعلان شامل آهي پراڊڪٽ جي رجسٽريشن فائل ۾ تبديلي شامل ٿيڻ گهرجي ريمارڪس ڪالمن ۾ پراڊڪٽ مئنيجمينٽ ڪيٽيگري جي اعلان جي عمل کان پوءِ.

(سي) منشيات جي نگراني ۽ انتظامي شعبن سڀني سطحن تي "ميڊيڪل ڊيوائس ڪلاسفڪيشن ڪيٽلاگ" کي ​​مضبوط ڪرڻ لاءِ پبلسٽي ۽ ٽريننگ جي مواد کي ترتيب ڏيڻ، ۽ مؤثر طريقي سان سٺو ڪم ڪرڻ سان لاڳاپيل مصنوعات جي نظرثاني ۽ منظوري، فائلنگ ۽ پوسٽ مارڪيٽ جي نگراني سان لاڳاپيل.