انڊونيشيا ميڊيڪل ڊيوائس پراڊڪٽ ريگيوليٽري پاليسيون

سنڊي پيلو سان هڪ تازي انٽرويو ۾، ريگيوليٽري معاملن تي APACMed سيڪريٽريٽ جي اسپيشلائزڊ ڪميٽي جي سربراهه، انڊونيشيا جي وزارت صحت (MOH) مان مسٽر پاڪ فڪريريا، انڊونيشيا ۾ طبي ڊوائيسز جي ضابطي ۾ MOH پاران تازيون شروعاتون بيان ڪيون ۽ ڪجهه تجويزون پيش ڪيون. انڊونيشيا جي طبي ڊوائيس ماحولياتي نظام لاءِ.

ج: ريليبلنگ جي عمل دوران، پراڻي ايڊريس کي تبديل ڪري سگھجي ٿو جيستائين ريبلنگ کي انجام ڏيڻ واري ڪمپني وٽ معياري سرٽيفڪيٽ آھي ۽ اھو ظاھر ڪري سگھي ٿو ته ريليبلنگ (عام طور تي خود چپيندڙ ليبل) طبي جي حفاظت، معيار ۽ ڪارڪردگي تي اثر انداز نٿو ٿئي. ڊوائيس.
سوال: انڊونيشيا جي صحت واري وزارت جو ڪهڙو ڊپارٽمينٽ هن وقت سيل ۽ جين تھراپي جي رجسٽريشن جو جائزو وٺي ٿو؟

ج: سيل ۽ جين ٿراپي پروڊڪٽس جو جائزو ورتو ويو آهي انڊونيشيا فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن (BPOM) ۽ ڊائريڪٽوريٽ جنرل آف ڊرگس اينڊ ميڊيڪل مواد.
سوال: انهن ڪمپنين لاءِ جن کي پنهنجي پروڊڪٽس کي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت آهي، طبي آلات لاءِ لاڳو خطري جي درجه بندي ڇا آهي؟رجسٽريشن جي منظوري لاء متوقع ٽائم لائن ڇا آهي؟

ج: هن معلومات جو جائزو FDA انڊونيشيا (BPOM) جي ذميواري آهي.
سوال: ڇا ننڍيون ليبلنگ تبديليون (مثال طور علامت جي تبديلي/رنگ جي تبديلي) نوٽيفڪيشن سان لاڳو ٿي سگهن ٿيون؟

ج: في الحال، هڪ تبديلي جي اجازت آهي جيڪڏهن اهو سڀني يا گهڻن شين تي لاڳو ٿئي.بهرحال، جيڪڏهن اهو صرف هڪ يا ٻه پروڊڪٽس تي لاڳو ٿئي ٿو، هڪ تبديلي جي اطلاع جي ضرورت آهي.
سوال: مئي ۽ آگسٽ 2021 جي وچ ۾، اسان گڪسليب جي هڪ خط جي حوالي سان صحت واري وزارت (MOH) سان بحث ڪيو هو جنهن ۾ انڊونيشيا ۾ RUO (صرف تحقيق جي استعمال) جي رجسٽريشن لاءِ تجويزون شامل آهن.سفارشن مان هڪ هئي RUO رجسٽريشن (اڳ-مارڪيٽ ۽ پوسٽ-مارڪيٽ) انڊونيشيا ۾ معافي يا آسان ڪرڻ.RUO رجسٽريشن کي معاف ڪرڻ ۽ آسان ڪرڻ ۾ مدد ملندي تحقيق جي ماحول کي فروغ ڏيڻ ۽ انڊونيشيا کي ان جي صحت جي ستون کي تبديل ڪرڻ ۾ مدد ڪندي.جيئن اسان انڊونيشيا ۾ تحقيقي ماحول جي حمايت جاري رکون ٿا، ڇا اسان RUO تي صحت واري وزارت سان گڏ پيروي ڪري سگهون ٿا؟

ج: انڊونيشيا جي صحت واري وزارت RUO تي بحث ڪيو آهي ۽ انهي طريقي سان بصيرت حاصل ڪئي آهي ته اهو سنگاپور ۾ هيلٿ سائنسز اٿارٽي (HSA) پاران منظم ڪيو وڃي ٿو.اسان سکيو ته HSA RUOs کي منظم نٿو ڪري پر مضبوط پوسٽ مارڪيٽنگ ڪنٽرول لاڳو ڪري ٿو.جيڪڏهن RUO پروڊڪٽس علاج لاءِ استعمال ٿين ته سخت پابنديون آهن.بهرحال، وڏي انڊونيشيا جي مارڪيٽ کي وڏي تعداد ۾ ليبارٽريز سان گڏ، اسان هن نموني کي اپنائڻ جي قابل نه هوندا.انڊونيشيا هن وقت ضابطي کي سخت ڪرڻ لاءِ ڪم ڪري رهيو آهي ۽ اسان بهترين طريقا مهيا ڪرڻ لاءِ APACMed ۽ ٻين اسٽيڪ هولڊرز سان ڳالهين لاءِ کليل آهيون.
عبرت: ڇا انڊونيشيا درآمد کان پوء ليبلنگ جي اجازت ڏئي ٿو؟(مثال طور ڪسٽم ڪليئرنس يا ليبلنگ جي تبديلي لاءِ سرڪاري ٽينڊر کان پوءِ)

ج: سرٽيفڪيشن ۽ اطمينان کان پوء ريبلنگ جي اجازت ڏني وئي آهي ته پيداوار جي معيار ۽ حفاظت تي ڪو به اثر نه آهي.
عبرت: مخلوط ليبل سان سامان درآمد ڪرڻ جا خطرا ڇا آهن؟مثال طور، باڪس ليبل ۾ نئين ڪمپني جو نالو آهي پر اندروني طور تي، IFU (طبي آلات جي استعمال لاءِ هدايتون) اڃا به پراڻي ڪمپني جو نالو شامل آهي.ڇا انڊونيشيا جي صحت واري وزارت هڪ منتقلي جي مدت جي اجازت ڏئي ٿي ته جيئن ليبلنگ/IFU ۾ تبديلي کي زبردستي بند ڪرڻ جي گهرج نه سمجهيو وڃي؟

ج: جيڪڏهن IFU ۽ ليبلنگ جي وچ ۾ ڪو تفاوت آهي، ته اهو گهڻو ڪري رد ڪيو ويندو ڇو ته اهو مستقل مزاجي برقرار رکڻ لاءِ اهم آهي.جيتوڻيڪ ڪجھ ڪيسن جي صورت ۾ فضل جي مدت مهيا ڪئي وئي آهي، اپيل ۽ ڪميونٽي تي اثر جي غور اڃا به گهربل آهي.تنهن ڪري اها انتهائي سفارش ڪئي وئي آهي ته اها پڪ ڪريو ته سڀئي پراڻا ليبل ٿيل پراڊڪٽس هڪ تازه ڪاري جمع ڪرڻ کان پهريان درآمد ڪيا ويا آهن ٻيهر درآمد کي روڪڻ ۽ هڪ آسان منتقلي کي يقيني بڻائڻ لاء.منظرنامي تي مدار رکندي، توهان شايد صحيح اختيار استعمال ڪندي پراڊڪٽ کي ٻيهر ريبل ڪرڻ جي قابل هوندا.
سوال: APACMed هڪ ريگيوليٽري ٽرسٽ پروگرام کي فروغ ڏئي رهيو آهي، هن پروگرام تي انڊونيشيا جي وزارت صحت جو ڇا خيال آهي؟جيئن ته موجوده پاليسي وڌيڪ مقامي مصنوعات پيدا ڪرڻ آهي، انڊونيشيا اعتماد واري نموني مان فائدو حاصل ڪري سگهي ٿي ۽ پيداوار جي توسيع جي ٻين اهم ASEAN مارڪيٽن ۾ اجازت ڏئي سگهي ٿي.

ج: انڊونيشيا جي صحت واري وزارت اعتماد واري ماڊل کي منظم ڪرڻ ۾ تمام گهڻي دلچسپي رکي ٿي ۽ سنگاپور جي هيلٿ سائنسز اٿارٽي (HSA) ۽ آسٽريليا جي ميڊيڪل سپلائيز اٿارٽي (TGA) سان تعاون ڪرڻ چاهي ٿي.شروعات اڃا تائين ان جي ابتدائي مرحلي ۾ آهي، جيتوڻيڪ عملدرآمد ايندڙ سال جي توقع آهي.آخر ۾، انڊونيشيا سکڻ ۽ ڀروسي واري نموني ۾ حصو وٺڻ لاءِ پرجوش آهي ۽ هن منصوبي تي APACMed سان ڪم ڪرڻ جو منتظر آهي.
سوال: حلال ضابطن (حلال قانون) جي حوالي سان، غير حلال مواد مان ٺاهيل شين کي انڊونيشيا ۾ درآمد ۽ ورهائڻ کان اڳ ليبل تي مناسب معلومات ڏيکارڻ جي ضرورت آهي.ڇا اسان جي پروڊڪٽس حلال يا غير حلال جو تعين ڪرڻ لاءِ ھدايتون آھن؟

ج: 2024 تائين ليبلنگ ھدايتون جاري ڪرڻ تي بحث جاري آھي.اسان اڃا تائين واضح هدايتون تيار ڪرڻ تي ڪم ڪري رهيا آهيون، ڪوشش ڪري رهيا آهيون ته اصل عمل کي پيچيده نه ڪيو وڃي.انڊونيشيا جي صحت واري وزارت هدايتن کي ترقي ڪرڻ جي بهترين طريقي تي تجويزن جي آجيان ڪري ٿي.

سوال: جڏهن مقامي طور تي پيدا ڪيل پيداوار/پراڊڪٽ مقامي مواد جي گهربل فيصد تائين پهچي ٿي ته حڪومت جو ڪهڙو منصوبو آهي؟(مٿي ڄاڻايل آهي ته هي پراڊڪٽ اي-ڪيٽلاگ ۾ منجمد ڪيو ويندو، ايندڙ قدم ڇا آهي؟)

ج: صرف پراڊڪٽس کي اجازت ڏني ويندي جيڪي مختلف وضاحتن سان مقامي طور تي پيدا ٿين ٿيون پرائيويٽ مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي.اها پاليسي ايندڙ سال تائين جاري رهندي ۽ 2024ع جي چونڊن کانپوءِ تبديل ٿي سگهي ٿي.اسان طبي ڊوائيس جي شعبي جي امڪانن جي نگراني ڪندا رهنداسين.
سوال: مان ڄاڻڻ چاهيان ٿو ته ڇا خانگي اسپتالون مقامي شين جي استعمال کي وڌائڻ (P3DN) جي حوصلا افزائي لاءِ پروگرام تي عمل ڪنديون؟جيڪڏهن ائين آهي، متوقع ٽائم لائن ڇا آهي؟ڇا هن جو مطلب اهو آهي ته خانگي اسپتالون صرف مقامي شيون خريد ڪرڻ جي قابل هوندا؟

ج: هن وقت خانگي مارڪيٽ ۽ اسپتالن لاءِ ڪو خاص پروگرام ناهي.تنھنڪري، توھان آزاد آھيو حصو وٺڻ لاءِ پرائيويٽ مارڪيٽ جي واپار ۽ خريداري ۾.واپار ۽ خريداري لاءِ نجي مارڪيٽن کي استعمال ڪرڻ.
سوال: انڊونيشيا ڪيئن بحال ٿيل طبي سامان کي سنڀاليندو آهي؟

ج: اسان واپار واري وزارت ۽ صنعت جي وزارت جي ضابطن کي شامل ڪريون ٿا جيڪي انڊونيشيا جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان بحال ٿيل سامان کي منع ڪن ٿا.اهو ضابطو انڊونيشيا جي ماضي ۾ منهن ڏيڻ واري چئلينج جي جواب ۾ لاڳو ڪيو ويو جڏهن صرف تجديد ٿيل سامان مارڪيٽ ۾ داخل ٿيو.انهن ضابطن جو مقصد وڏي مقدار ۾ بحال ٿيل سامان جي آمد کي روڪڻ آهي.اسان پيداوار جي دستيابي کي ترجيح ڏينداسين ۽ هميشه مسلسل معيار کي يقيني بڻائينداسين.
سوال: في الحال انڊونيشيا جي وزارت صحت جي درجه بندي گروپنگ ڊوائيس جي وضاحتن تي مبني آهي، جهڙوڪ مختلف شڪلون (کاٻي ڪيٿيٽر، ساڄي ڪيٿيٽر)، جنهن لاءِ ڪيترن ئي لائسنسن جي رجسٽريشن جي ضرورت پوندي.ڇا صحت واري وزارت وٽ ASEAN ميڊيڪل ڊيوائس ڊائريڪٽو (AMDD) جي بنياد تي گروپ کي ترتيب ڏيڻ جو ڪو منصوبو آهي؟

ج: توھان انڊونيشيا جي ويب سائيٽ تي گروپنگ بابت ھدايت وارو دستاويز ڏسي سگھو ٿا.ميڊيڪل ڊوائيسز کي مختلف طبقن ۾ ورهائي سگهجي ٿو جهڙوڪ خاندان، سسٽم ۽ گروپ.گروپ يا انفرادي پراڊڪٽ طرفان رجسٽريشن لاءِ ڪو به اضافي چارج نه آهي.
سوال: ڇا ان ويٽرو ڊيگناسٽڪ پروڊڪٽس (IVD) لاءِ ساڳي گروهه لاڳو ڪرڻ جو ارادو آهي؟

ج: IVD پروڊڪٽس کي بند ۽ کليل سسٽم ۾ ورهايو ويو آهي.انڊونيشيا جي صحت واري وزارت جي ويب سائيٽ تي موجود ھدايت واري دستاويز ۾ وڌيڪ تفصيل موجود آھن. IVD مصنوعات جي درجه بندي AMDD جي ساڳي نموني تي عمل ڪري ٿي.اي-ڪيٽلاگ سسٽم سان گروپنگ کي ڪيئن ترتيب ڏيڻ تي بحث اڃا تائين جاري آهي.
سوال: ڇا غير حلال شين جو حوالو انهن شين ڏانهن آهي جنهن ۾ جانورن جي اصل جو مواد هجي پر حلال تصديق ٿيل نه هجي، يا اهي انهن شين جو حوالو ڏين جن ۾ جانور جي اصل جو مواد شامل نه هجي؟

ج: غير جانورن جي شين جي حلال سرٽيفڪيشن جي ضرورت نه آهي.صرف پروڊڪٽس جي ضرورت آهي جنهن ۾ جانورن جي اصليت شامل آهي.جيڪڏهن پيداوار حلال سرٽيفڪيشن سسٽم سان عمل نٿو ڪري، مناسب ليبلنگ گهربل آهي.
سوال: ڇا حلال ضابطن جي لحاظ کان IVD پروڊڪٽس لاءِ الڳ ھدايتون هونديون؟

ج: موجوده ھدايتون صرف طبي آلات جي شين تي لاڳو ٿين ٿيون جيڪي جانورن مان نڪتل آھن.بهرحال، غور ڪيو ته IVDs مريض جي جسم سان سڌو سنئون رابطي ۾ اچن ٿا، اهو ممڪن آهي ته انهن لاء الڳ هدايتون ٺاهيا ويندا.جڏهن ته، هن وقت IVD جي هدايتن تي ڪوبه بحث نه ڪيو ويو آهي.
سوال: ڇا ٿيندو جيڪڏهن هڪ ڪلاس ڊي فوڊ پراڊڪٽ ان وقت کان وڌيڪ پراڻي آهي جيڪا ان کي حلال سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ ۾ لڳندي آهي پر ڪنهن جانور مان ايندي آهي؟

ج: اها هڪ صورتحال آهي جتي اضافي ليبلنگ گهرجن کي پورا ڪرڻ جي ضرورت پوندي.اسان في الحال بحث ۾ آهيون مخصوص قسم جي ليبلنگ جي ضرورت کي طئي ڪرڻ لاءِ.اسان جو مقصد اهو يقيني بڻائڻ آهي ته ضابطا مناسب ۽ متوازن آهن مريض جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاءِ ۽ ضابطي کان پاسو ڪرڻ لاءِ.اهو نوٽ ڪرڻ ضروري آهي ته اهو انڊونيشيا جي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ واري شين تي پابندي ناهي، صرف انهي ليبلنگ کي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت آهي.
عبرت: جڏهن ڊزائن جي تبديلي يا پراڊڪٽ جي تبديلي پيداوار جي منظوري کان پوء ٿيندي آهي، موجوده عمل ايپليڪيشن کي ٻيهر جمع ڪرڻ آهي.ڇا اهو ممڪن آهي ته طريقيڪار کي تبديل ڪرڻ يا ٻين قدمن کي ٻيهر ڏيڻ کان بچڻ لاء؟

ج: جيڪڏهن تبديلي ۾ ليبلنگ ۽ پيڪنگنگ شامل آهي، تبديلي جي ترميمي طريقيڪار ممڪن آهي.تبديليءَ جي تبديليءَ جي طريقيڪار جي اجازت آھي جيڪڏھن ان کي يقيني بڻايو وڃي ته تبديليءَ سان پيداوار جي حفاظت، معيار، يا تاثير تي اثر نه پوندو.