انڊونيشيا ميڊيڪل ڊيوائس پراڊڪٽ ريگيوليسي پاليسين

تنگي جي پيالو سان گڏ عام انٽرويو ۾، ضابطا سيڪداريا جي حڪومتن جي حڪومتن کي بشيريا جي وقفي جي حوالي سان بيان ڪيو ويو آهي انڊونيشين ميڊيڪل ڊيوائس ايڪو سسٽم لاء.

هڪ: سليبنگ جي عمل دوران، پراڻي ايڊريس کي تبديل ڪري سگهجي ٿو جيستائين جيستائين ڪمپني کي هڪ معياري سرٽيفڪيٽ پيش ڪري سگهجي ۽ عام طور تي خود چپيل ليبلز کي ظاهر ڪري سگهي ٿو ڊوائيس.
سوال: هن وقت صحت جي انڊونيشين وزارت جو ڪهڙو کاتو سيل ۽ جين علاج رجسٽريشن جو اختيار آهي؟

نواب خير بخش مري: سيل ۽ جين جي علاج جون شيون انڊونيشين جي کاڌي ۽ منشيات جي انتظاميه (بي پي او ايم) ۽ طبي مواد جي ڊائريڪٽرن ۽ طبي مواد جي نظرثاني ڪئي وينديون آهن.
سوال: ڪمپنين لاء جيڪي انهن جي شين کي رجسٽر ڪرڻ جي ضرورت آهي، طبي ڊيوائسز لاء قابل اطلاق خطري جي درجه بندي ڇا آهي؟ رجسٽريشن جي منظوري لاء متوقع ٽائم لائن ڇا آهي؟

نواب خير بخش مري: هن معلومات جو جائزو ايف اي ڊي انڊونيشيا جي ذميواري آهي.
سوال: ڇا معمولي ليبلنگ تبديليون ٿي سگهن ٿيون (مثال طور علامتي تبديلي / رنگ جي تبديلي) نوٽيفڪيشن سان لاڳو ٿي سگهي ٿو؟

نواب خير بخش مري: هن وقت، هڪ تبديلي جي اجازت آهي ته جيڪڏهن اهو سڀ يا سڀني شين تي لاڳو ٿئي ٿو. تنهن هوندي، جيڪڏهن اهو صرف هڪ يا ٻن شين تي لاڳو ٿئي ٿو، هڪ تبديلي جو اطلاع گهربل آهي.
سوال: 202211 جي وچ ۾، اسان کي شوق لاء پيش ڪيو ويو (تحقيق صرف) انڊونيشيا جي رجسٽريشن جي رجعتام ۾. انڊونيشيا ۾ هڪ سفارشون معاوضي جي اجازت يا آسان آهي (اڳ-مارڪيٽ ۽ پوسٽ مارڪيٽ). رائو رجسٽريشن کي ختم ڪرڻ ۽ آسان ڪرڻ ۾ سڌارن واري ماحول کي فروغ ڏيڻ ۽ انڪشافيا کي وڌائڻ ۾ مدد ڪندو. جئين اسان انڊونيشيا ۾ تحقيقاتي ماحول جي حمايت جاري رکون ٿا، ڇا اسان روگو تي صحت جي وزارت سان پيروي ڪري سگهون ٿا؟

هڪ: انڊونيشيا جي وزارت صحت کي بحث ڪيو ويو آهي روانو ۽ ان کي سنگاپور (HSA) جي ذريعي منظور ڪيو ويو آهي. اسان سکيو ته ايڇ ايس اي کي روزو نه ڪندو آهي پر مضبوط پوسٽ مارڪيٽنگ ڪنٽرول کي لاڳو ڪري ٿو. جيڪڏهن روگو پروڊڪٽس علاج لاء استعمال ڪيا ويندا ته سخت پابنديون آهن. بهرحال، وڏي انڊونيشين مارڪيٽ کي وڏي تعداد ۾ ليبارٽريز سان ڏني، اسان هن نموني کي اپنائڻ جي قابل نه هوندا. انڊياايا کي هن وقت تدافت ڪرڻ لاء ڪم ڪري رهيو آهي ۽ بهتر طريقا فراهم ڪرڻ لاء امڪاني ۽ ٻين اسٽيڪ هولڊرز سان افتتده آهن.
سوال: ڇا انڊونيشيا درآمد ڪرڻ کانپوء ليبلنگ جي اجازت ڏئي ٿو؟ (مثال طور ڪسٽم ڪليئرنس يا ليبلنگ واري تبديلي لاء هڪ حڪومت جي ٽینڈر)

هڪ: سيوبلنگ کي تصديق ۽ يقين ڏيارڻ جي اجازت آهي ته پيداوار جي معيار ۽ حفاظت تي ڪوبه اثر ناهي.
سوال: مخلوط ليبلز سان سامان درآمد ڪرڻ جا خطرات ڇا آهن؟ مثال طور، باڪس ليبل کي نئين ڪمپني جو نالو آهي پر اندروني طور تي، IFU (طبي ڊوائيسز جي استعمال لاء هدايتون) شامل آهن. ڇا ان ۾ انڊونيشيا وزارت هڪ منتقلي واري مدت جي اجازت ڏئي ٿو ته جيئن ليبلنگ ۾ تبديلي يا IFU کي مجبور ڪيو پيو وڃي؟

نواب خير بخش مري: جيڪڏهن جيڪڏهن ان جي وچ ۾ تفاوت آهي، اهو گهڻو ڪري ممڪن طور تي رد ڪيو ويندو جئين تسلسل برقرار رکڻ لاء اهم آهي. جيتوڻيڪ ڪجهه ڪيس جي طرفان فضل جي مدت فراهم ڪئي وئي آهي، برادري تي اثر ۽ اثر جي ضرورت آهي. ان ڪري ٻيهر سفارش ڪئي وئي آهي ته ٻيهر درآمد ڪرڻ کان پهريان اپڊيٽ ڪيل سڀني پراڻي ليبل ڪيل شيون درآمد ڪيون ويون آهن ۽ هڪ هموار منتقلي کي يقيني بڻايو وڃي. منظرنامي تي منحصر آهي، توهان شايد پراڊڪٽ کي صحيح اجازت استعمال ڪندي پراڊڪٽ کي بچائڻ جي قابل ٿي سگهي ٿو.
سوال: APACDERD ريگيوليٽري ٽرسٽ پروگرام کي فروغ ڏئي رهيو آهي، هن پروگرام تي صحت جي نظر ۾ ڇا آهي؟ جئين موجوده پاليسي وڌيڪ مقامي شين کي پيدا ڪرڻ آهي، انڊونيشيا ٽرسٽ ماڊل مان فائدو وٺي سگهي ٿو ۽ ٻين اهم آسن مارڪيٽن ۾ واڌ جي اجازت ڏين ٿا.

نواب خير بخش مري: صحت واري وزارت ٽرسٽ ماڊل کي منظم ڪرڻ ۾ تمام گهڻو دلچسپي رکي ٿي ۽ سنگاپور جو انتظام (HASAS) جي صحت جي صلاحيت (HAS) سان تعاون ڪرڻ چاهيندا. شروعات اڃا تائين ان جي انفڪشن ۾ آهي، جيتوڻيڪ عمل درآمد ايندڙ سال جي توقع آهي. نتيجي ۾، انڊونيشيا کي ٽرسٽ ماڊل ۾ سکڻ ۽ حصو وٺڻ لاء پرجوش آهي ۽ هن منصوبي تي ڪم ڪرڻ جي منتظر آهي.
سوال: حلال ضابطن جي (حلال قانون)، پراڊڪ قانون مان ٺهيل آهن ته اهي ليبل تي مناسب معلومات تي مناسب معلومات ڏيکارڻ گهرجن. ڇا اهو طئي ڪرڻ لاء هدايتون آهن ته ڇا اسان جون شيون حلال يا غير حلال آهن؟

نواب خير بخش مري: 2024 پاران ليبلنگ جي رهنمائي جاري ڪرڻ تي بحث جاري آهن. اسان اڃا تائين واضح هدايتون ترقي ڪري رهيا آهيون، اصل عمل کي پيچيده نه ڪرڻ جي ڪوشش ڪري رهيا آهيون. صحت واري وزارت صحت جي بهترين طريقي سان هدايتون ترقي ڪرڻ جي بهترين طريقي تي تجويز ڪري ٿي.

سوال: مقامي طور تي پيش ڪيل پراڊڪٽ / پراڊڪٽ کي مقامي مواد جي گهربل في سيڪڙو تائين ڇا پهچائي ٿو؟ (اهو اهو ذڪر ڪيو ويو هو ته هي پراڊڪٽ اي فهرست ۾ منجهيل هوندي، ايندڙ قدم ڇا آهي؟)

نواب خير بخش مري: انهن کي ذاتي طور تي استعمال ڪيو ويو آهي ته مقامي طور تي استعمال ڪيل مقامي مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي اجازت ڏني ويندي. اها پاليسي ايندڙ سال تائين جاري رهندي ۽ 2024 چونڊن جي بعد ۾ تبديل ٿيندي. اسان ميڊيڪل ڊيوائس سيڪٽر جي امڪانن جي نگراني جاري رکنداسين.
سوال: مان to اڻڻ چاهيان ٿو ته خانگي اسپتالون مقامي پراڊڪٽس (P3DN) جي وڌندڙ استعمال جي حوصلا افزائي ڪرڻ لاء پروگرام لاڳو ڪندا. جيڪڏهن ائين آهي، متوقع ٽائم لائن ڇا آهي؟ ڇا اهو مطلب آهي ته خانگي اسپتالون صرف مقامي شين کي خريد ڪرڻ جي قابل هوندا؟

نواب خير بخش مري: هن وقت نجي مارڪيٽ ۽ اسپتالن لاء مخصوص پروگرام ناهي. تنهن ڪري، توهان آزاد آهيو ته توهان نجي مارڪيٽ واپاري ۽ خريداري ۾ حصو وٺڻ لاء. واپار ۽ خريداري لاء پرائيويٽ مارڪيٽن کي استعمال ڪندي.
عبرت: انڊونيشيا کي ٻيهر بحال ٿيل طبي سامان ڪيئن سنڀاليندو آهي؟

نواب خير بخش مري: اسان واپار جي وزارت ۽ وزارت جي وزارت کي شامل ڪيو ته انڊونيشين مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ کان منع ٿيل سامان کي منع ڪري ٿو. هي ضابطو اندوريز انڊونيشيا جي جواب ۾ لاڳو ڪيو ويو جڏهن صرف مارڪيٽ ۾ داخل ٿيو جڏهن صرف بحال ٿيل سامان. انهن ضابطن جو مقصد وڏي مقدار ۾ اگهه واري شين جي آمد کي روڪڻ آهي. اسان پراڊڪٽ جي دستيابي کي ترجيح ڏينداسين ۽ هميشه مستقل معيار کي يقيني بڻائڻ.
عبرت: هن وقت بشل جي ڪلاسنگ گروپنگ ڊوائيس جي وضاحتن تي مبني آهي، جهڙوڪ مختلف شڪلون (کاٻي ڪيٿر، صحيح ڪيٿر) جي رجسٽريشن جي ضرورت هوندي آهي. ڇا وزارت جي وزارت آهي ته ايڪنا ميڊيڪل ڊيوائس ڊائريڪٽر جي بنياد تي گروپنگ کي ترتيب ڏيڻ جو ڪو منصوبو آهي؟

نواب خير بخش مري: توهان انڊونيشيا جي ويب سائيٽ تي گروپنگ تي هدايت نامو ڏسي سگهو ٿا. طبي ڊوائيس مختلف درجي بندي، جيئن خاندان، سسٽم ۽ گروپ ۾ درجه بندي ڪري سگهجن ٿا. گروپ يا انفرادي پراڊڪٽ طرفان رجسٽريشن لاء اضافي چارج ناهي.
سوال: ڇا ويٽرو ڊائگنيٽڪ پراڊڪٽس (IVD) لاء ساڳيو گروپنگ لاڳو ڪرڻ جو ارادو آهي؟

اي: IVD پراڊڪٽس بند ۽ کليل نظامن ۾ درج ٿيل آهن. صحت واري ويب سائيٽ جي انڊونيشيا جي وزارت تي موجود آهن بحث اڃا تائين جاري آهن ته اي-فهرست واري سسٽم سان گروپنگ کي ترتيب ڏيڻ لاء ڪيئن آهن.
سوال: غير حلال جون شيون پراڊڪٽس جو حوالو ڏين ٿيون جيڪي حالات جو مواد شامل آهن پر حل ٿيل نه آهن، يا اهي پراڊڪٽس جي حوالي نه ڪندا آهن جيڪي اهي جانورن جي اصليت جو حوالو نه ڏيندا آهن؟

نواب خير بخش مري: غير جانورن جي اصليت جون شيون حلال سرٽيفڪيشن جي ضرورت نه آهن. صرف مصنوعات جنهن ۾ جانورن جي اصل تي مشتمل آهي. جيڪڏهن پيداوار حلال سرٽيفڪيشن سسٽم سان مطابقت نه رکي، مناسب ليبلنگ گهربل آهي.
عبرت: ڇا ايل ڊي پراڊڪٽس جي لحاظ کان IVD پراڊڪٽس لاء الڳ رهنمائي ڪندو؟

نواب خير بخش مري: هاڻوڪي هدايتون صرف جانورن مان حاصل ڪيل طبي ڊوائيس جي شين تي لاڳو ٿينديون آهن. تنهن هوندي، انهيء تي غور ڪيو ٿا ته IVD ٻڌندڙ جي جسم سان سڌو رابطو ۾ اچي، اهو ممڪن آهي ته هڪ هدايت انهن لاء ترقي ڪيل رهنمائي ڪيا ويندا. تنهن هوندي، هن وقت IVD هدايتن تي ڪوبه بحث نه ٿيو آهي.
سوال: ڇا ٿئي ٿو جيڪڏهن هڪ ڪلاس ڊي فوڊ پراڊڪٽ ان وقت کان پراڻي آهي ته هولل سرٽيفڪيشن حاصل ڪرڻ لاء پر هڪ جانور مان ايندو آهي؟

نواب خير بخش مري: هي اها صورتحال آهي جتي اضافي ليبلنگ جون گهرجون پوريون ڪرڻ گهرجن. اسان هن وقت بحث ۾ آهيون ته مخصوص قسم جي ليبلنگ جي مخصوص قسم کي طئي ڪرڻ لاء. اسان جو مقصد انهي کي يقيني بڻائڻ آهي ته ضابطا مناسب آهن ته ضابطا مناسب آهن ۽ ڊيٽا جي حفاظت کي يقيني بڻائڻ لاء ۽ گهٽ يا وڌيڪ ضابطي کان بچڻ لاء. اهو نوٽ ڪرڻ ضروري آهي ته اهو انڊونيشين مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ تي پابندي نه آهي، صرف اهو صرف مارڪيٽ ۾ داخل ٿيڻ جي ضرورت آهي.
سوال: جڏهن هڪ ڊزائن تبديلي يا پراڊڪٽ جي تبديلي پراڊڪٽ جي منظوري کانپوء ٿيندي آهي، موجوده مشق ايپليڪيشن کي ٻيهر جمع ڪرائڻو آهي. ڇا اهو ممڪن آهي ته اهو طريقيڪار يا ٻين قدمن کي ٻيهر جمع ڪرائڻ کان بچڻ لاء تبديل ڪيو وڃي؟

نواب خير بخش مري: جيڪڏهن تبديلي ليبلنگ ۽ پيڪنگنگ شامل آهي، هڪ تبديلي تبديل ڪرڻ جو طريقيڪار ممڪن آهي. تبديلي جي تبديلي جي طريقيڪار جي اجازت آهي جيڪڏهن اهو يقيني بڻائي سگهجي ته تبديلي حفاظت، معيار، معيار جي معيار تي اثر نه ايندي.