چيني ميڊيڪل ڊوائيس پروڊڪٽس کي غير ملڪي مارڪيٽن ۾ داخل ٿيڻ ۾ مدد ڏيڻ لاء عالمي خواب

6th Innovation Week ڪيترن ئي غير ملڪي ۽ غير ملڪي تجربيڪار مهمانن کي منظر عام تي آڻڻ لاءِ تازو بين الاقوامي رجحانن ۽ اوورسيز سان لاڳاپيل پاليسين کي شيئر ڪيو.منتظمين اوورسيز ميڊيڪل ڊوائيسز جي عملي آپريشن ۽ پليٽ فارم جي تعمير تي هڪ سيمينار منعقد ڪيو، جنهن ۾ مهمانن آمريڪا، برطانيه، آسٽريليا، جاپان ۽ ٻين ملڪن ۾ اوورسيز ميڊيڪل ڊوائيسز تائين پهچ جي موجوده صورتحال کي متعارف ڪرايو ۽ ان سان گڏوگڏ ترجيحي چين کان طبي آلات جي داخلا لاءِ هر ملڪ جون پاليسيون پنهنجا ويچار شيئر ڪرڻ لاءِ.

ڊاڪٽر ڪيٿرين ڪمار، يو ايس جي هڪ سينئر FDA ريگيوليٽري ماهر، وضاحت ڪئي ته ڪيئن ڪاميابيءَ سان آمريڪي مارڪيٽ ۾ داخل ٿي FDA ضابطن ۽ جديد رجحانن جي لحاظ کان.ڊاڪٽر ڪمار جو ذڪر ڪيو ويو ته FDA جي هدايتن جي تازي تازه ڪاري ۾ چيو ويو آهي ته درخواست ڪندڙ درخواست جمع ڪرڻ وقت صرف پرڏيهي ڪلينڪل ڊيٽا تي ڀروسو ڪري سگهن ٿا.

چيني ٺاهيندڙن کي آمريڪي FDA جي منظوري لاءِ درخواست ڏيڻ لاءِ چيني ڊيٽا استعمال ڪري سگهن ٿا، پر FDA کي چين ۾ توهان جي آزمائشي ڊيٽا ذريعن تائين رسائي جي اجازت ڏيڻ گهرجي.يو ايس جي سي پي (ميڊيڪل ڊيوائسز لاءِ سٺي ڪلينڪل مشق) چين جي جي سي پي مختلف آهي، پر ان جو وڏو حصو اوورليپ ٿئي ٿو.جيڪڏهن هڪ چيني ڪارخانو چين ۾ هيڊ ڪوارٽر آهي ۽ چين ۾ پڙهائي ٿو، FDA پنهنجي مطالعي کي منظم نٿو ڪري ۽ ڪارخانو صرف مقامي چيني قانون ۽ ضابطن جي تعميل ڪرڻ جي ضرورت آهي.جيڪڏهن چيني ڪارخانو ڪنهن ڊوائيس يا ايپليڪيشن کي سپورٽ ڪرڻ لاءِ آمريڪا ۾ ڊيٽا استعمال ڪرڻ جو ارادو رکي ٿو، ان کي يو ايس جي سي پي جي گهرجن مطابق گم ٿيل ٽڪرن کي ڀرڻ جي ضرورت پوندي.

جيڪڏهن هڪ ڪارخانو غير متوقع حالتون آهن جيڪي انهن کي مقامي گهرجن جي تعميل ڪرڻ کان روڪيندا آهن، اهي ايف ڊي اي سان ملاقات جي درخواست ڪرڻ لاء معافي لاء درخواست ڪري سگهن ٿا.ڊيوائس جي وضاحت ۽ هڪ منصوبي کي لکڻ جي ضرورت پوندي ۽ گڏجاڻي کان اڳ FDA کي جمع ڪرايو ويندو، ۽ FDA بعد ۾ تاريخ ۾ لکت ۾ جواب ڏيندو.گڏجاڻي، ڇا توهان ذاتي طور تي يا ٽيلي ڪانفرنس ذريعي ملڻ جو انتخاب ڪيو، دستاويز ٿيل آهي ۽ ملاقات لاء ڪو به چارج ناهي.

ڊاڪٽر براد هبارڊ، ايسٽ پوائنٽ (هانگزو) ميڊيڪل ٽيڪنالاجي ڪمپني، لميٽيڊ جي گڏيل باني، اڳڪٿين جي تحقيق جي حوالي سان، چيو ته: "پري ڪلينڪل جانورن جي جاچ هڪ اڳڪٿي ڪندڙ نمونو آهي جيڪو اسان کي اهو ڏسڻ جي اجازت ڏئي ٿو ته جانورن جي بافتن کي ڪيئن جواب ڏيندو جڏهن هڪ پيداوار جي ڊيزائن کي جواب ڏيندو. هڪ طبي ڊوائيس جانورن جي جاچ ۾ مطالعو ڪيو پيو وڃي ته اهو سمجهڻ لاءِ ته اهو ڪيئن ڪم ڪري ٿو، ۽ اهو اندازو لڳائڻ لاءِ ته ڊوائيس ڪيئن ڪم ڪندو جڏهن اهو انسانن ۾ استعمال ٿيندو.

جڏهن preclinical ڪم جي مطالعي تي غور ڪيو وڃي، هدايت لاء ٻه سفارشون آهن جن ڏانهن اشارو ڪيو وڃي: هڪ آهي يو ايس فيڊرل ريگيوليشن CFR 21 معيار، حصو 58 ڊيزائن GLP، جنهن کي حوالو ڪري سگهجي ٿو جيڪڏهن GLP مطالعي جي ضرورتن کي سمجهڻ جي ضرورت آهي جهڙوڪ جانور. کاڌ خوراڪ، ٽيسٽ سامان ۽ ڪنٽرول سامان جو اندازو ڪيئن ڪجي، وغيره.يو ايس فوڊ اينڊ ڊرگ ايڊمنسٽريشن ۽ ايف ڊي اي جي ويب سائيٽ مان پڻ مسودو هدايتون آهن جن ۾ اڳڪٿين جي مطالعي لاءِ مخصوص هدايتون هونديون، جيئن ته ڪيترين سورن جي ضرورت آهي جانورن جي جاچ لاءِ aortic mitral valve clot removal surgery study.

جڏهن اها FDA جي منظوري لاءِ تفصيلي رپورٽون مهيا ڪرڻ لاءِ اچي ٿي، چيني طبي ڊوائيس ڪمپنيون وڌيڪ توجه ۽ سوال حاصل ڪن ٿيون، ۽ ايف ڊي اي اڪثر ڏسندي آهي غريب معيار جي يقين، غائب جانورن جي سنڀال جي معلومات، نامڪمل خام ڊيٽا، ۽ نامڪمل ليب اهلڪارن جون لسٽون.انهن عنصرن کي لازمي طور تي تفصيلي رپورٽ ۾ ظاهر ڪيو وڃي منظوري لاءِ.

راج مان، Chongqing ۾ برطانوي قونصل جنرل جو ڪمرشل قونصل، برطانيه جي صحت جي سار سنڀار جي فائدن جي وضاحت ڪئي ۽ ميڊيڪل ڊوائيس ڪمپنين جي حوالي سان برطانيه جي دوستانه پاليسين جو تجزيو ڪيو جيئن ته ميريڊ ميڊيڪل ۽ شينگ سيانگ بايولوجيڪل ڪمپنين جا مثال بيان ڪندي جيڪي برطانيه ڏانهن روانا ٿيا آهن.

جيئن ته لائف سائنسز جي سيڙپڪاري لاءِ يورپ جو نمبر ون، UK جي لائف سائنسز جي جدت پسندن 80 کان وڌيڪ نوبل انعام ماڻيا آهن، صرف آمريڪا کان پوءِ ٻئي نمبر تي.

برطانيه پڻ هڪ ڪلينڪل ٽرائل پاور هائوس آهي، شروعاتي اسٽيج جي ڪلينڪل ٽرائلز لاءِ يورپ ۾ پهرين نمبر تي آهي، هر سال 20 ڪلينڪل ٽرائلز £2.7bn جي قيمت سان ڪيا ويندا آهن، سڀني EU ايپليڪيشنن جو 20 سيڪڙو حساب سان.

نئين ٽيڪنالاجيز ۾ مسلسل قيادت، هڪ ڪاروباري ڪلچر سان گڏ، برطانيه ۾ $1bn کان وڌيڪ قيمت جي ڪيترن ئي يونيڪارن اسٽارٽ اپس جي پيدائش کي تيز ڪيو آهي.

برطانيه جي آبادي 67 ملين آهي، جن مان تقريباً 20 سيڪڙو نسلي اقليتون آهن، جيڪي ڪلينڪل ٽرائلز ڪرڻ لاءِ متنوع آبادي مهيا ڪن ٿيون.

R&D خرچن جي ٽيڪس ڪريڊٽ (RDEC): R&D خرچن لاءِ ٽيڪس ڪريڊٽ جي شرح مستقل طور تي 20 سيڪڙو تائين وڌي وئي آهي، مطلب ته برطانيه G7 ۾ وڏين ڪمپنين لاءِ ٽيڪس رليف جي سڀ کان وڌيڪ غير محدود شرح پيش ڪري ٿو.

Small and Medium Enterprise (SME) R&D ٽيڪس رليف: ڪمپنين کي اجازت ڏئي ٿو ته اضافي 86 سيڪڙو ڪٽائي انهن جي قابليت جي قيمتن مان انهن جي سالياني نفعي مان، گڏوگڏ عام 100 سيڪڙو ڪٽائي، ڪل 186 سيڪڙو.